奥氮平杂质69 CAS 2485860-97-5

Olanzapine Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2485860-97-5
分子式C17H20N4O2S
分子量344.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质69 Olanzapine Impurity 69 CAS 2485860-97-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥氮平杂质69（Olanzapine Impurity 69）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2485860-97-5，分子式 C17H20N4O2S，分子量 344.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥氮平杂质69在内的目标物的控制。 奥氮平杂质69（英文标识 Olanzapine Impurity 69）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2485860-97-5，相对分子质量测定值为 344.43。 依据分子式为 C17H20N4O2S 的奥氮平杂质69结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 344.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥氮平杂质69用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥氮平杂质69满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：奥氮平杂质69（Olanzapine Impurity 69）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质69
分子式C17H20N4O2S
分子量344.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，王建平. "一种奥氮平杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114462518 A, 授权公告日 2023-02-06.
  2. 发明人何建平，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111741392 B, 授权公告日 2022-01-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1344, (12), 8439-8446.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质69 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 881, 9076-9096.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 69 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1445, 6734-6745.

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