奥氮平杂质01 CAS 935272-10-9

Olanzapine Impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号935272-10-9
分子式C18H20N4OS
分子量340.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质01 Olanzapine Impurity 01 CAS 935272-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥氮平杂质01（Olanzapine Impurity 01，CAS 935272-10-9），分子式 C18H20N4OS，分子量 340.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥氮平杂质01的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奥氮平杂质01（Olanzapine Impurity 01），CAS注册号 935272-10-9，化学式 C18H20N4OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 340.44 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，奥氮平杂质01表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括340.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，奥氮平杂质01（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥氮平杂质01（CAS 935272-10-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥氮平杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质01
分子式C18H20N4OS
分子量340.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，高志强. "一种奥氮平杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113586807 B, 授权公告日 2016-05-05.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113142161 A, 授权公告日 2018-11-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 2432, (4), 5398-5426.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质01 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1707, (10), 6872-6885.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine Impurity 01 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1491, 4629-4658.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥氮平杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 1203, 35-53.

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