头孢西酮杂质14 CAS 57457-59-7

Cefazedone Impurity 14

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号57457-59-7
分子式C10H14N2O6S
分子量290.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢西酮杂质14 Cefazedone Impurity 14 CAS 57457-59-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢西酮杂质14（Cefazedone Impurity 14，CAS 57457-59-7），分子式 C10H14N2O6S，分子量 290.29。纯度 ≥90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，头孢西酮杂质14（纯度≥90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 57457-59-7 对应的头孢西酮杂质14（Cefazedone Impurity 14），是化学式为 C10H14N2O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 290.29。 依据分子式为 C10H14N2O6S 的头孢西酮杂质14结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 290.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢西酮杂质14（Cefazedone Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢西酮杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢西酮杂质14
分子式C10H14N2O6S
分子量290.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，罗永刚. "一种头孢西酮杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115190902 B, 授权公告日 2017-06-28.
  2. 发明人刘建华，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Cefazedone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114595380 A, 授权公告日 2025-09-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢西酮杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 196, (6), 3815-3844.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢西酮杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 146, 2748-2765.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefazedone Impurity 14 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 683, (10), 7875-7885.

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