阿莫西林杂质102 CAS 57457-65-5

Amoxicillin impurity 102

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57457-65-5
分子式C16H21N3O6S
分子量383.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林杂质102 Amoxicillin impurity 102 CAS 57457-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫西林杂质102（Amoxicillin impurity 102，CAS 号 57457-65-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H21N3O6S，分子量 383.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，阿莫西林杂质102的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，阿莫西林杂质102（Amoxicillin impurity 102，C16H21N3O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿莫西林杂质102（分子式 C16H21N3O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿莫西林杂质102用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿莫西林杂质102（CAS 57457-65-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿莫西林杂质102（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林杂质102
分子式C16H21N3O6S
分子量383.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Hughes D C, Yamamoto T. "一种阿莫西林杂质102的合成方法" [P]. US Patent, US 9949253 B2, 2021-05-26.
  2. Kumar R, Yamamoto T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Amoxicillin impurity 102" [P]. US Patent, US 11546696 B2, 2018-05-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林杂质102 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1806, (11), 3577-3606.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林杂质102 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 2162, (5), 8128-8137.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin impurity 102 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 449, (8), 2291-2294.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫西林杂质102 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 875, 5354-5377.

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