非布司他杂质53 CAS 2230270-05-8
Febuxostat Impurity 53
| CAS 号 | 2230270-05-8 |
| 分子式 | C18H20N2O3S |
| 分子量 | 344.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非布司他杂质53（英文名 Febuxostat Impurity 53，CAS 2230270-05-8）属于药物杂质对照品。分子式 C18H20N2O3S，分子量 344.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，非布司他杂质53表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括344.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C18H20N2O3S 的非布司他杂质53（CAS 2230270-05-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非布司他杂质53均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），非布司他杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非布司他杂质53（Febuxostat Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非布司他杂质53 |
| 分子式 | C18H20N2O3S |
| 分子量 | 344.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，赵玉洁，杨光. "一种非布司他杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113320250 A, 授权公告日 2018-12-11.
- 发明人何建平，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113919549 B, 授权公告日 2021-02-12.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布司他杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 922, (7), 9239-9269.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布司他杂质53 as an Impurity". Molecules, 2019, 464, 7911-7924.
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