聚甲酚磺醛杂质12 CAS 68127-34-4

Policresulen Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68127-34-4
分子式C7H8O4S
分子量188.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚甲酚磺醛杂质12 Policresulen Impurity 12 CAS 68127-34-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

聚甲酚磺醛杂质12（Policresulen Impurity 12，CAS 号 68127-34-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8O4S，分子量 188.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，聚甲酚磺醛杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 聚甲酚磺醛杂质12（Policresulen Impurity 12），CAS注册号 68127-34-4，化学式 C7H8O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 188.20 g/mol。 聚甲酚磺醛杂质12（分子式 C7H8O4S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，聚甲酚磺醛杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，聚甲酚磺醛杂质12（Policresulen Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取聚甲酚磺醛杂质12适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚甲酚磺醛杂质12
分子式C7H8O4S
分子量188.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，周伟. "一种聚甲酚磺醛杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114055324 A, 授权公告日 2021-05-12.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Policresulen Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114695057 A, 授权公告日 2024-04-24.
  3. 发明人马晓峰，高志强，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Policresulen Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110082813 A, 授权公告日 2025-09-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚甲酚磺醛杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 2201, 9221-9230.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚甲酚磺醛杂质12 as an Impurity". Talanta, 2011, 620, 3271-3280.

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