四环素EP杂质A CAS 79-85-6

Tetracycline EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79-85-6
分子式C22H24N2O8
分子量444.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

四环素EP杂质A Tetracycline EP Impurity A CAS 79-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

四环素EP杂质A（Tetracycline EP Impurity A，CAS 号 79-85-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H24N2O8，分子量 444.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，四环素EP杂质A的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为444.43 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 四环素EP杂质A（英文标识 Tetracycline EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 79-85-6，相对分子质量测定值为 444.43。 在色谱分析方法开发中，四环素EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：四环素EP杂质A（Tetracycline EP Impurity A，CAS 79-85-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 四环素EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称四环素EP杂质A
分子式C22H24N2O8
分子量444.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Chen K W, Patel M V. "一种四环素EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10124117 B2, 2020-06-20.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tetracycline EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111654127 B, 授权公告日 2019-01-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 四环素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 258, (3), 1153-1165.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 四环素EP杂质A as an Impurity". Chromatographia, 2012, 371, (6), 8662-8673.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetracycline EP Impurity A Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 859, (10), 661-671.

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