异丙嗪杂质67 CAS 7647-63-4

Promethazine Impurity 67

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号7647-63-4
分子式C19H25N2OS
分子量329.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质67 Promethazine Impurity 67 CAS 7647-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙嗪杂质67（Promethazine Impurity 67）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7647-63-4。分子式 C19H25N2OS，分子量 329.48。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），异丙嗪杂质67满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，异丙嗪杂质67（Promethazine Impurity 67，C19H25N2OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，异丙嗪杂质67表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括329.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异丙嗪杂质67均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行

应用场景：异丙嗪杂质67（Promethazine Impurity 67，CAS 7647-63-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质67
分子式C19H25N2OS
分子量329.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Björnsson E. "一种异丙嗪杂质67的合成方法" [P]. European Patent, EP 3849623 A1, 2023-09-01.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116355974 A, 授权公告日 2019-06-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1328, 9401-9411.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质67 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1542, 6818-6847.

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