丙美卡因杂质28 CAS 78329-81-4

Proparacaine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78329-81-4
分子式C15H24N2O3
分子量280.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙美卡因杂质28 Proparacaine Impurity 28 CAS 78329-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙美卡因杂质28（Proparacaine Impurity 28，CAS 78329-81-4），分子式 C15H24N2O3，分子量 280.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 丙美卡因杂质28（英文标识 Proparacaine Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 78329-81-4，相对分子质量测定值为 280.36。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丙美卡因杂质28表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括280.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙美卡因杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙美卡因杂质28（CAS 78329-81-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙美卡因杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙美卡因杂质28
分子式C15H24N2O3
分子量280.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，沈红梅，张德明. "一种丙美卡因杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110606101 A, 授权公告日 2021-08-11.
  2. 发明人郭海燕，冯建国，罗永刚. "Method for the Synthesis of Proparacaine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116916413 A, 授权公告日 2025-01-05.
  3. 发明人冯建国，周伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Proparacaine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108718273 B, 授权公告日 2025-04-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙美卡因杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 2002, (3), 3665-3685.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙美卡因杂质28 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 808, (7), 6996-7015.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proparacaine Impurity 28 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1951, (4), 7913-7933.

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