丁卡因杂质40 CAS 63069-46-5

Tetracaine Impurity 40

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号63069-46-5
分子式C16H16N2O3
分子量284.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因杂质40 Tetracaine Impurity 40 CAS 63069-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁卡因杂质40（Tetracaine Impurity 40，CAS 63069-46-5），分子式 C16H16N2O3，分子量 284.31。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁卡因杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁卡因杂质40（Tetracaine Impurity 40）的系统命名为丁卡因杂质40，CAS号 63069-46-5，分子量为 284.31 g/mol。 丁卡因杂质40（分子式 C16H16N2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，丁卡因杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁卡因杂质40（CAS 63069-46-5）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁卡因杂质40（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因杂质40
分子式C16H16N2O3
分子量284.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，黄志刚. "一种丁卡因杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109225434 A, 授权公告日 2021-10-19.
  2. 发明人张德明，林芳，杨光. "Method for the Synthesis of Tetracaine Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109741867 B, 授权公告日 2024-04-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 416, 9633-9647.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因杂质40 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 841, (10), 944-954.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetracaine Impurity 40 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1013, (8), 7145-7174.

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