阿立哌唑杂质66 CAS 1797132-04-7

Aripiprazole Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1797132-04-7
分子式C14H20Cl2N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质66 Aripiprazole Impurity 66 CAS 1797132-04-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1797132-04-7 对应的阿立哌唑杂质66（Aripiprazole Impurity 66）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H20Cl2N2O HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿立哌唑杂质66在内的目标物的控制。 CAS编号 1797132-04-7 对应的阿立哌唑杂质66（Aripiprazole Impurity 66），是化学式为 C14H20Cl2N2O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 339.69。 阿立哌唑杂质66（分子式 C14H20Cl2N2O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿立哌唑杂质66（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（

应用场景：阿立哌唑杂质66（Aripiprazole Impurity 66，CAS 1797132-04-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质66
分子式C14H20Cl2N2O HCl
分子量339.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，刘建华. "一种阿立哌唑杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113228590 B, 授权公告日 2019-07-05.
  2. Mueller T, Johnson M A, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity 66" [P]. US Patent, US 9876821 B2, 2021-01-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1048, (3), 3353-3380.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质66 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 423, 1320-1344.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole Impurity 66 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1605, 79-82.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿立哌唑杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 570, (12), 8163-8192.

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