罗匹尼罗杂质22 CAS 784110-47-0

Ropinirole Hydrochloride EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号784110-47-0
分子式C19H28N2O
分子量300.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗匹尼罗杂质22 Ropinirole Hydrochloride EP Impurity C CAS 784110-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗匹尼罗杂质22（英文名 Ropinirole Hydrochloride EP Impurity C，CAS 784110-47-0）属于药物杂质对照品。分子式 C19H28N2O，分子量 300.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗匹尼罗杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 罗匹尼罗杂质22（Ropinirole Hydrochloride EP Impurity C），CAS注册号 784110-47-0，化学式 C19H28N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 300.44 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗匹尼罗杂质22表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括300.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），罗匹尼罗杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗匹尼罗杂质22（CAS 784110-47-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罗匹尼罗杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗匹尼罗杂质22
分子式C19H28N2O
分子量300.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，马晓峰. "一种罗匹尼罗杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113881292 A, 授权公告日 2023-08-21.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Ropinirole Hydrochloride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110771667 A, 授权公告日 2022-02-11.
  3. 发明人黄志刚，李文辉，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ropinirole Hydrochloride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116758060 A, 授权公告日 2016-02-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 678, (2), 1463-1472.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗杂质22 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1392, (4), 8870-8892.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropinirole Hydrochloride EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 768, 8104-8112.

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