头孢唑肟杂质97 CAS 186957-49-3
Ceftizoxime impurity 97
| CAS 号 | 186957-49-3 |
| 分子式 | C26H26N10O10S4 |
| 分子量 | 766.81 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
头孢唑肟杂质97（Ceftizoxime impurity 97，CAS 号 186957-49-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H26N10O10S4，分子量 766.81。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
头孢唑肟杂质97的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 头孢唑肟杂质97（英文标识 Ceftizoxime impurity 97）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 186957-49-3，相对分子质量测定值为 766.81。 头孢唑肟杂质97（C26H26N10O10S4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢唑肟杂质97均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。
应用场景：头孢唑肟杂质97（Ceftizoxime impurity 97）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢唑肟杂质97作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢唑肟杂质97 |
| 分子式 | C26H26N10O10S4 |
| 分子量 | 766.81 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2010年 |
| 含氮原子数 | 10 |
| 含硫原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，林芳，朱建伟. "一种头孢唑肟杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117935498 B, 授权公告日 2019-11-25.
- 发明人朱建伟，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Ceftizoxime impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109774771 B, 授权公告日 2020-04-17.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑肟杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 2319, (3), 6377-6400.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑肟杂质97 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1012, (6), 7198-7214.
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