地兰索拉唑杂质7 CAS 1781244-56-1

Dexlansoprazole Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1781244-56-1
分子式C23H16F3N5OS
分子量467.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地兰索拉唑杂质7 Dexlansoprazole Impurity 7 CAS 1781244-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地兰索拉唑杂质7（Dexlansoprazole Impurity 7，CAS 号 1781244-56-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H16F3N5OS，分子量 467.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C23H16F3N5OS 的地兰索拉唑杂质7结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 467.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 地兰索拉唑杂质7（英文标识 Dexlansoprazole Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1781244-56-1，相对分子质量测定值为 467.47。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地兰索拉唑杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地兰索拉唑杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：地兰索拉唑杂质7（Dexlansoprazole Impurity 7，CAS 1781244-56-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地兰索拉唑杂质7
分子式C23H16F3N5OS
分子量467.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Kumar R, Hughes D C. "一种地兰索拉唑杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9140772 B2, 2016-01-23.
  2. 发明人陈志强，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Dexlansoprazole Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113811669 A, 授权公告日 2020-03-01.
  3. Schröder R, Thompson G K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Dexlansoprazole Impurity 7" [P]. US Patent, US 11213393 B2, 2022-04-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地兰索拉唑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 550, (1), 6988-7008.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地兰索拉唑杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1026, 743-748.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexlansoprazole Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 975, (1), 9029-9037.

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