地兰索拉唑杂质6 CAS 1409978-52-4

Dexlansoprazole Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1409978-52-4
分子式C16H14F3N3O
分子量321.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地兰索拉唑杂质6 Dexlansoprazole Impurity 6 CAS 1409978-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地兰索拉唑杂质6（Dexlansoprazole Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1409978-52-4。分子式 C16H14F3N3O，分子量 321.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1409978-52-4 对应的地兰索拉唑杂质6（Dexlansoprazole Impurity 6），是化学式为 C16H14F3N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 321.30。 地兰索拉唑杂质6（C16H14F3N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17

应用场景：地兰索拉唑杂质6（Dexlansoprazole Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地兰索拉唑杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地兰索拉唑杂质6
分子式C16H14F3N3O
分子量321.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，杨光. "一种地兰索拉唑杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116699729 A, 授权公告日 2018-12-09.
  2. 发明人钱学锋，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Dexlansoprazole Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117860403 A, 授权公告日 2019-04-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地兰索拉唑杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 226, (7), 8131-8138.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地兰索拉唑杂质6 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 978, (7), 9784-9805.

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