克拉霉素EP杂质H CAS 127140-69-6
Clarithromycin EP Impurity H
| CAS 号 | 127140-69-6 |
| 分子式 | C38H67NO14 |
| 分子量 | 761.94 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
克拉霉素EP杂质H（Clarithromycin EP Impurity H，CAS 号 127140-69-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C38H67NO14，分子量 761.94。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在长期和加速稳定性研究中，克拉霉素EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 127140-69-6 对应的克拉霉素EP杂质H（Clarithromycin EP Impurity H），是化学式为 C38H67NO14 的药物杂质标准品，相对分子质量 761.94。 克拉霉素EP杂质H（C38H67NO14）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），克拉霉素EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克拉霉素EP杂质H（Clarithromycin EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克拉霉素EP杂质H
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 克拉霉素EP杂质H |
| 分子式 | C38H67NO14 |
| 分子量 | 761.94 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，马晓峰，冯建国. "一种克拉霉素EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112604626 A, 授权公告日 2023-05-13.
- 发明人韩伟，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112331451 B, 授权公告日 2022-01-14.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 2196, (11), 655-685.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质H as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2330, (9), 6872-6881.
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