硝酸异山梨酯EP杂质B CAS 16106-20-0

Isosorbide Dinitrate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16106-20-0
分子式C6H9NO6
分子量191.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯EP杂质B Isosorbide Dinitrate EP Impurity B CAS 16106-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝酸异山梨酯EP杂质B（Isosorbide Dinitrate EP Impurity B，CAS 号 16106-20-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H9NO6，分子量 191.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝酸异山梨酯EP杂质B在内的目标物的控制。 CAS编号 16106-20-0 对应的硝酸异山梨酯EP杂质B（Isosorbide Dinitrate EP Impurity B），是化学式为 C6H9NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 191.14。 硝酸异山梨酯EP杂质B（C6H9NO6）含有糖类衍生物，酰胺类。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝酸异山梨酯EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，硝酸异山梨酯EP杂质B的生产和定值严

应用场景：硝酸异山梨酯EP杂质B（Isosorbide Dinitrate EP Impurity B，CAS 16106-20-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硝酸异山梨酯EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯EP杂质B
分子式C6H9NO6
分子量191.14 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，赵玉洁. "一种硝酸异山梨酯EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110645666 A, 授权公告日 2015-03-16.
  2. Johnson M A, Davis P L, Klinger H. "Method for the Synthesis of Isosorbide Dinitrate EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10224820 B2, 2019-11-22.
  3. 发明人高志强，王建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Isosorbide Dinitrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116714874 B, 授权公告日 2015-06-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1512, 3416-3433.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2370, 6147-6156.

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