硝酸异山梨酯杂质23 CAS 45895-44-1

Isosorbide Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号45895-44-1
分子式C6H12O5
分子量164.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质23 Isosorbide Impurity 23 CAS 45895-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝酸异山梨酯杂质23（英文名 Isosorbide Impurity 23，CAS 45895-44-1）属于药物杂质对照品。分子式 C6H12O5，分子量 164.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，硝酸异山梨酯杂质23（Isosorbide Impurity 23）的系统命名为硝酸异山梨酯杂质23，CAS号 45895-44-1，分子量为 164.16 g/mol。 受分子结构中糖类衍生物的影响，硝酸异山梨酯杂质23表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括164.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝酸异山梨酯杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，硝酸异山梨酯杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝酸异山梨酯杂质23（CAS 45895-44-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质23
分子式C6H12O5
分子量164.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1970年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Brown S R, Davis P L. "一种硝酸异山梨酯杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 11338920 B2, 2022-08-13.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Isosorbide Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109364467 B, 授权公告日 2025-05-07.
  3. Hughes D C, O'Brien P Q, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Isosorbide Impurity 23" [P]. US Patent, US 11392872 B2, 2021-10-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1641, (5), 9472-9485.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质23 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1909, 5592-5604.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isosorbide Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 531, (12), 4222-4225.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝酸异山梨酯杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 1303, 3477-3480.

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