硝酸异山梨酯杂质9 CAS 13241-36-6

Isosorbide Dinitrate Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13241-36-6
分子式C6H6O4
分子量142.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质9 Isosorbide Dinitrate Impurity 9 CAS 13241-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝酸异山梨酯杂质9（英文名 Isosorbide Dinitrate Impurity 9，CAS 13241-36-6）属于药物杂质对照品。分子式 C6H6O4，分子量 142.11。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C6H6O4 的硝酸异山梨酯杂质9结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 142.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硝酸异山梨酯杂质9（Isosorbide Dinitrate Impurity 9）的系统命名为硝酸异山梨酯杂质9，CAS号 13241-36-6，分子量为 142.11 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，硝酸异山梨酯杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝酸异山梨酯杂质9（CAS 13241-36-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质9
分子式C6H6O4
分子量142.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，赵玉洁. "一种硝酸异山梨酯杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111084944 B, 授权公告日 2022-09-17.
  2. Thompson G K, O'Brien P Q, Mueller T. "Method for the Synthesis of Isosorbide Dinitrate Impurity 9" [P]. US Patent, US 11135564 B2, 2019-12-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1014, 3568-3596.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 2475, 6839-6847.

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