奥美沙坦杂质14 CAS 144978-05-2

Olmesartan Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144978-05-2
分子式C15H20N2O6
分子量324.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质14 Olmesartan Impurity 14 CAS 144978-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质14（Olmesartan Impurity 14，CAS 号 144978-05-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H20N2O6，分子量 324.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥美沙坦杂质14（分子式 C15H20N2O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C15H20N2O6 的奥美沙坦杂质14（CAS 144978-05-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，奥美沙坦杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥美沙坦杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美沙坦杂质14（Olmesartan Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥美沙坦杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质14
分子式C15H20N2O6
分子量324.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，孙丽萍. "一种奥美沙坦杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108455066 B, 授权公告日 2024-05-02.
  2. 发明人罗永刚，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109989627 B, 授权公告日 2019-08-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1977, 4442-4463.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质14 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 2298, (5), 6961-6978.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 14 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 2435, 6995-7010.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 1256, (5), 1240-1269.

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