奈诺沙星杂质35 CAS 1781915-09-0

Nemonoxacin Impurity 35

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1781915-09-0
分子式C8H6F2O3
分子量188.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质35 Nemonoxacin Impurity 35 CAS 1781915-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈诺沙星杂质35（Nemonoxacin Impurity 35，CAS 1781915-09-0），分子式 C8H6F2O3，分子量 188.13。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C8H6F2O3 的奈诺沙星杂质35结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 188.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 奈诺沙星杂质35（Nemonoxacin Impurity 35），CAS注册号 1781915-09-0，化学式 C8H6F2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 188.13 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈诺沙星杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶

应用场景：奈诺沙星杂质35（Nemonoxacin Impurity 35，CAS 1781915-09-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈诺沙星杂质35（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质35
分子式C8H6F2O3
分子量188.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，钱学锋，陈志强. "一种奈诺沙星杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113864104 B, 授权公告日 2023-01-15.
  2. Lefèvre J P, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3984737 A1, 2016-06-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1174, (4), 9845-9855.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质35 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1232, (10), 8489-8506.

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