奈诺沙星杂质29 CAS 2807443-33-8

Nemonoxacin Impurity 29

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2807443-33-8
分子式C11H11F2NO2
分子量227.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质29 Nemonoxacin Impurity 29 CAS 2807443-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈诺沙星杂质29（Nemonoxacin Impurity 29，CAS 号 2807443-33-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11F2NO2，分子量 227.21。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奈诺沙星杂质29的分子量为227.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H11F2NO2 的奈诺沙星杂质29（CAS 2807443-33-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奈诺沙星杂质29的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为227.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈诺沙星杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈诺沙星杂质29（Nemonoxacin Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈诺沙星杂质29适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质29
分子式C11H11F2NO2
分子量227.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，沈红梅. "一种奈诺沙星杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114540143 B, 授权公告日 2017-10-22.
  2. 发明人徐明华，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109129228 B, 授权公告日 2017-09-04.
  3. 发明人林芳，王建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Nemonoxacin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113947477 A, 授权公告日 2023-03-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 225, (3), 4851-4855.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质29 as an Impurity". Talanta, 2015, 202, 3930-3933.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nemonoxacin Impurity 29 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1050, 4785-4803.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈诺沙星杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 900, 8700-8728.

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