奈诺沙星杂质66 CAS 951163-64-7

Nemonoxacin Impurity 66

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号951163-64-7
分子式C11H23NO4
分子量233.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质66 Nemonoxacin Impurity 66 CAS 951163-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈诺沙星杂质66（Nemonoxacin Impurity 66，CAS 951163-64-7），分子式 C11H23NO4，分子量 233.30。纯度 ＞95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奈诺沙星杂质66（Nemonoxacin Impurity 66），CAS注册号 951163-64-7，化学式 C11H23NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 233.30 g/mol。 依据分子式为 C11H23NO4 的奈诺沙星杂质66结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 233.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，奈诺沙星杂质66（纯度＞95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奈诺沙星杂质66满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：奈诺沙星杂质66（Nemonoxacin Impurity 66）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奈诺沙星杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质66
分子式C11H23NO4
分子量233.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，李文辉. "一种奈诺沙星杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116545512 B, 授权公告日 2020-02-03.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin Impurity 66" [P]. European Patent, EP 3272856 A1, 2019-12-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1479, (11), 1567-1580.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质66 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1715, (11), 976-1004.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nemonoxacin Impurity 66 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1656, (11), 7289-7307.

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