吉西他滨杂质4 CAS 134877-43-3

Gemcitabine Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134877-43-3
分子式C20H18F2O8S
分子量456.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质4 Gemcitabine Impurity 4 CAS 134877-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉西他滨杂质4（Gemcitabine Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 134877-43-3。分子式 C20H18F2O8S，分子量 456.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，吉西他滨杂质4的分子量为456.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 吉西他滨杂质4（Gemcitabine Impurity 4），CAS注册号 134877-43-3，化学式 C20H18F2O8S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 456.41 g/mol。 依据分子式为 C20H18F2O8S 的吉西他滨杂质4结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 456.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉西他滨杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉西他滨杂质4（CAS 134877-43-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉西他滨杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质4
分子式C20H18F2O8S
分子量456.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，黄志刚. "一种吉西他滨杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112183303 A, 授权公告日 2022-03-03.
  2. 发明人杨光，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111370158 A, 授权公告日 2018-10-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 793, (9), 7700-7718.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1282, (1), 1660-1673.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 610, 3388-3399.

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