替洛利生杂质2 CAS 64230-79-1

pitolisant impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64230-79-1
分子式C11H11ClO4
分子量242.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质2 pitolisant impurity 2 CAS 64230-79-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替洛利生杂质2（pitolisant impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 64230-79-1，分子式 C11H11ClO4，分子量 242.66。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，替洛利生杂质2的分子量为242.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替洛利生杂质2（pitolisant impurity 2）的系统命名为替洛利生杂质2，CAS号 64230-79-1，分子量为 242.66 g/mol。 替洛利生杂质2（C11H11ClO4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，替洛利生杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：替洛利生杂质2（pitolisant impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替洛利生杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质2
分子式C11H11ClO4
分子量242.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Mueller T, Patel M V. "一种替洛利生杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9870468 B2, 2025-09-16.
  2. 发明人徐明华，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of pitolisant impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112929208 A, 授权公告日 2025-10-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 935, (1), 8802-8809.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 789, 9412-9431.

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