替洛利生杂质25 CAS 2307451-04-1

Pitolisant impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2307451-04-1
分子式C11H10ClNO3
分子量239.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质25 Pitolisant impurity 25 CAS 2307451-04-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2307451-04-1 对应的替洛利生杂质25（Pitolisant impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H10ClNO3，分子量 239.66。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替洛利生杂质25（分子式 C11H10ClNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，替洛利生杂质25（Pitolisant impurity 25，C11H10ClNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替洛利生杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），替洛利生杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：替洛利生杂质25（Pitolisant impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质25
分子式C11H10ClNO3
分子量239.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Johansson L, Kowalski A. "一种替洛利生杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3883952 A1, 2018-02-05.
  2. 发明人周伟，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Pitolisant impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117147611 A, 授权公告日 2019-09-22.
  3. 发明人林芳，钱学锋，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Pitolisant impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110045960 B, 授权公告日 2015-08-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 2248, 532-557.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质25 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2310, 5020-5050.

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