艾司奥美拉唑杂质52 CAS 704910-88-3

Esomeprazole Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号704910-88-3
分子式C15H15N3OS
分子量285.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质52 Esomeprazole Impurity 52 CAS 704910-88-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质52（英文名 Esomeprazole Impurity 52，CAS 704910-88-3）属于药物杂质对照品。分子式 C15H15N3OS，分子量 285.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司奥美拉唑杂质52在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾司奥美拉唑杂质52（Esomeprazole Impurity 52）的系统命名为艾司奥美拉唑杂质52，CAS号 704910-88-3，分子量为 285.36 g/mol。 艾司奥美拉唑杂质52（C15H15N3OS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司奥美拉唑杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：艾司奥美拉唑杂质52（Esomeprazole Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾司奥美拉唑杂质52（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质52
分子式C15H15N3OS
分子量285.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，郑宇鹏. "一种艾司奥美拉唑杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112745601 B, 授权公告日 2022-05-09.
  2. 发明人张德明，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115743476 B, 授权公告日 2016-05-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1928, 6417-6445.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质52 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1616, (3), 638-645.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1651, (10), 4758-4768.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 257, (5), 9179-9182.

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