氯马斯汀EP杂质C CAS 59767-24-7

Clemastine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59767-24-7
分子式C14H13ClO
分子量232.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯马斯汀EP杂质C Clemastine EP Impurity C CAS 59767-24-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯马斯汀EP杂质C（Clemastine EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 59767-24-7，分子式 C14H13ClO，分子量 232.71。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氯马斯汀EP杂质C的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氯马斯汀EP杂质C（Clemastine EP Impurity C），CAS注册号 59767-24-7，化学式 C14H13ClO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 232.71 g/mol。 从化学结构特征来看，氯马斯汀EP杂质C的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为232.71 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氯马斯汀EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯马斯汀EP杂质C的生产和定值严格遵循

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯马斯汀EP杂质C（CAS 59767-24-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯马斯汀EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯马斯汀EP杂质C
分子式C14H13ClO
分子量232.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Roberts E F, Chen K W. "一种氯马斯汀EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9456240 B2, 2017-10-16.
  2. 发明人王建平，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Clemastine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116961746 A, 授权公告日 2018-04-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯马斯汀EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 199, (1), 9821-9840.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯马斯汀EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1778, (5), 9023-9045.

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