阿德福韦酯杂质2 CAS 323201-05-4

Adefovir Impurity 2

纯度 >93%现货药物杂质对照品
CAS 号323201-05-4
分子式C41H64N10O16P2
分子量1014.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿德福韦酯杂质2 Adefovir Impurity 2 CAS 323201-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿德福韦酯杂质2（Adefovir Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 323201-05-4。分子式 C41H64N10O16P2，分子量 1014.95。纯度 >93%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，阿德福韦酯杂质2表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1014.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 323201-05-4 对应的阿德福韦酯杂质2（Adefovir Impurity 2），是化学式为 C41H64N10O16P2 的药物杂质标准品，相对分子质量 1014.95。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿德福韦酯杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿德福韦酯杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿德福韦酯杂质2（CAS 323201-05-4）凭借其>93%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿德福韦酯杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿德福韦酯杂质2
分子式C41H64N10O16P2
分子量1014.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>93%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，陈志强. "一种阿德福韦酯杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113232470 A, 授权公告日 2025-09-11.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，何建平. "Method for the Synthesis of Adefovir Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115290853 A, 授权公告日 2023-01-28.
  3. Nowak P, Schröder R, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Adefovir Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3237602 A1, 2021-07-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿德福韦酯杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 637, 2862-2890.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿德福韦酯杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 567, (10), 177-201.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adefovir Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 1657, (5), 4789-4808.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿德福韦酯杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 781, 3954-3976.

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