氯马斯汀杂质25 CAS 57520-19-1

Clemastine Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57520-19-1
分子式C8H12O4
分子量172.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯马斯汀杂质25 Clemastine Impurity 25 CAS 57520-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯马斯汀杂质25（英文名 Clemastine Impurity 25，CAS 57520-19-1）属于药物杂质对照品。分子式 C8H12O4，分子量 172.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氯马斯汀杂质25的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氯马斯汀杂质25（Clemastine Impurity 25），CAS注册号 57520-19-1，化学式 C8H12O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 172.18 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，氯马斯汀杂质25表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括172.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氯马斯汀杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯马斯汀杂质25的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：氯马斯汀杂质25（Clemastine Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯马斯汀杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯马斯汀杂质25
分子式C8H12O4
分子量172.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，朱建伟. "一种氯马斯汀杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109177021 B, 授权公告日 2019-01-03.
  2. Johansson L, Schröder R, Rossi M. "Method for the Synthesis of Clemastine Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3446232 A1, 2022-11-05.
  3. 发明人韩伟，张德明，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Clemastine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108335908 A, 授权公告日 2024-12-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯马斯汀杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2079, 426-450.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯马斯汀杂质25 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 2421, (10), 5483-5508.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clemastine Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 2215, (2), 6899-6914.

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