氨苄西林EP杂质H CAS 73200-73-4

Ampicillin EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73200-73-4
分子式C10H8N2O
分子量172.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄西林EP杂质H Ampicillin EP Impurity H CAS 73200-73-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨苄西林EP杂质H（Ampicillin EP Impurity H，CAS 号 73200-73-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H8N2O，分子量 172.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，氨苄西林EP杂质H（Ampicillin EP Impurity H，C10H8N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氨苄西林EP杂质H的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为172.18 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氨苄西林EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景：氨苄西林EP杂质H（Ampicillin EP Impurity H，CAS 73200-73-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄西林EP杂质H
分子式C10H8N2O
分子量172.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Schröder R, Williams B T. "一种氨苄西林EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 11004368 B2, 2018-08-27.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ampicillin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114528772 B, 授权公告日 2019-06-07.
  3. 发明人陈志强，冯建国，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ampicillin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110437209 A, 授权公告日 2015-07-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄西林EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1531, (7), 6867-6889.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄西林EP杂质H as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 329, 2178-2206.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 633, 671-697.

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