米库氯铵杂质23 CAS 48059-97-8

Mivacurium chloride Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号48059-97-8
分子式C8H12O4
分子量172.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米库氯铵杂质23 Mivacurium chloride Impurity 23 CAS 48059-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米库氯铵杂质23（Mivacurium chloride Impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 48059-97-8。分子式 C8H12O4，分子量 172.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

米库氯铵杂质23的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，米库氯铵杂质23（Mivacurium chloride Impurity 23，C8H12O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米库氯铵杂质23（C8H12O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米库氯铵杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：米库氯铵杂质23（Mivacurium chloride Impurity 23，CAS 48059-97-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 米库氯铵杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米库氯铵杂质23
分子式C8H12O4
分子量172.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1970年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Anderson J P, Lee S K. "一种米库氯铵杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 10700554 B2, 2024-11-01.
  2. 发明人何建平，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Mivacurium chloride Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116960216 A, 授权公告日 2022-04-10.
  3. 发明人张德明，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Mivacurium chloride Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113454683 B, 授权公告日 2016-03-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米库氯铵杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1797, (12), 2918-2925.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米库氯铵杂质23 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 2209, (2), 5438-5467.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mivacurium chloride Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 390, 2547-2552.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米库氯铵杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 1993, (11), 49-57.

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