米库氯铵氯杂质5 CAS 1026602-92-5

Mivacurium Chloride Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1026602-92-5
分子式C6H13ClO2
分子量152.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米库氯铵氯杂质5 Mivacurium Chloride Impurity 5 CAS 1026602-92-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米库氯铵氯杂质5（Mivacurium Chloride Impurity 5，CAS 号 1026602-92-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H13ClO2，分子量 152.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米库氯铵氯杂质5在内的目标物的控制。 CAS编号 1026602-92-5 对应的米库氯铵氯杂质5（Mivacurium Chloride Impurity 5），是化学式为 C6H13ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 152.62。 米库氯铵氯杂质5（C6H13ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，米库氯铵氯杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米库氯铵氯杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米库氯铵氯杂质5（Mivacurium Chloride Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米库氯铵氯杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米库氯铵氯杂质5
分子式C6H13ClO2
分子量152.62 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Schröder R, Nowak P. "一种米库氯铵氯杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3407991 A1, 2021-06-25.
  2. 发明人杨光，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Mivacurium Chloride Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113417832 A, 授权公告日 2025-05-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米库氯铵氯杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1633, (2), 4968-4985.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米库氯铵氯杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1454, (3), 4901-4917.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mivacurium Chloride Impurity 5 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1764, 7599-7607.

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