米库氯铵杂质N2 CAS 38561-68-1
Mivacurium Chloride Impurity N2
| CAS 号 | 38561-68-1 |
| 分子式 | C8H12O4 |
| 分子量 | 172.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
米库氯铵杂质N2（英文名 Mivacurium Chloride Impurity N2，CAS 38561-68-1）属于药物杂质对照品。分子式 C8H12O4，分子量 172.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
依据分子式为 C8H12O4 的米库氯铵杂质N2结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 172.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C8H12O4 的米库氯铵杂质N2（CAS 38561-68-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，米库氯铵杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，米库氯铵杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9
应用场景：米库氯铵杂质N2（Mivacurium Chloride Impurity N2，CAS 38561-68-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 米库氯铵杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米库氯铵杂质N2 |
| 分子式 | C8H12O4 |
| 分子量 | 172.18 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1968年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，孙丽萍，王建平. "一种米库氯铵杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109218457 A, 授权公告日 2022-09-28.
- 发明人朱建伟，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Mivacurium Chloride Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109810848 B, 授权公告日 2024-07-27.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米库氯铵杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1186, (1), 3320-3334.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米库氯铵杂质N2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 890, (2), 6509-6518.
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