西地那非杂质60 CAS 503064-95-7

Sildenafil Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号503064-95-7
分子式C8H14N4O
分子量182.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质60 Sildenafil Impurity 60 CAS 503064-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质60（英文名 Sildenafil Impurity 60，CAS 503064-95-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H14N4O，分子量 182.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

西地那非杂质60的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H14N4O 的西地那非杂质60（CAS 503064-95-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西地那非杂质60（分子式 C8H14N4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，西地那非杂质60（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质60（CAS 503064-95-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质60（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质60
分子式C8H14N4O
分子量182.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Mueller T, Yamamoto T. "一种西地那非杂质60的合成方法" [P]. US Patent, US 10113243 B2, 2015-01-05.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109302586 A, 授权公告日 2017-01-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1669, 1739-1759.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质60 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1678, (5), 2408-2412.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 60 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 1954, 6831-6860.

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