西地那非杂质58 CAS 383427-88-1

Sildenafil Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号383427-88-1
分子式C8H13N3O2
分子量183.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质58 Sildenafil Impurity 58 CAS 383427-88-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西地那非杂质58（Sildenafil Impurity 58）为药物杂质对照品，CAS 登记号 383427-88-1，分子式 C8H13N3O2，分子量 183.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，西地那非杂质58的分子量为183.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西地那非杂质58（英文标识 Sildenafil Impurity 58）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 383427-88-1，相对分子质量测定值为 183.21。 从化学结构特征来看，西地那非杂质58的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为183.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，西地那非杂质58（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，西地那非杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西地那非杂质58（Sildenafil Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西地那非杂质58适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质58
分子式C8H13N3O2
分子量183.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，何建平，黄志刚. "一种西地那非杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117118232 A, 授权公告日 2023-09-23.
  2. Kumar R, Roberts E F, Mueller T. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 58" [P]. US Patent, US 9117292 B2, 2021-10-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 299, (3), 229-259.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质58 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 409, 3063-3074.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 58 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1985, (12), 6204-6209.

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