布瑞哌唑杂质48 CAS 2059942-13-9

Brexpiprazole Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2059942-13-9
分子式C26H27ClN2O4
分子量466.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质48 Brexpiprazole Impurity 48 CAS 2059942-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布瑞哌唑杂质48（Brexpiprazole Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2059942-13-9，分子式 C26H27ClN2O4，分子量 466.96。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布瑞哌唑杂质48在内的目标物的控制。 布瑞哌唑杂质48（英文标识 Brexpiprazole Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2059942-13-9，相对分子质量测定值为 466.96。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，布瑞哌唑杂质48表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括466.96 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布瑞哌唑杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布瑞哌唑杂质48（CAS 2059942-13-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质48
分子式C26H27ClN2O4
分子量466.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，冯建国. "一种布瑞哌唑杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108727707 A, 授权公告日 2021-12-12.
  2. 发明人郑宇鹏，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117674038 A, 授权公告日 2019-07-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1306, (7), 6413-6416.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质48 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1936, 9672-9700.

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