布瑞哌唑杂质56 CAS 1191900-59-0

Brexpiprazole Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1191900-59-0
分子式C25H27N3O4S
分子量465.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质56 Brexpiprazole Impurity 56 CAS 1191900-59-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布瑞哌唑杂质56（Brexpiprazole Impurity 56，CAS 1191900-59-0），分子式 C25H27N3O4S，分子量 465.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 1191900-59-0 对应的布瑞哌唑杂质56（Brexpiprazole Impurity 56），是化学式为 C25H27N3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 465.56。 布瑞哌唑杂质56（C25H27N3O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布瑞哌唑杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布瑞哌唑杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布瑞哌唑杂质56（Brexpiprazole Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布瑞哌唑杂质56（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质56
分子式C25H27N3O4S
分子量465.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，李文辉. "一种布瑞哌唑杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110087833 A, 授权公告日 2023-05-22.
  2. Klinger H, O'Brien P Q, Kumar R. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 56" [P]. US Patent, US 10750765 B2, 2022-11-01.
  3. 发明人罗永刚，黄志刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Brexpiprazole Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116200909 A, 授权公告日 2019-09-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 257, (9), 6800-6814.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质56 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2255, 6263-6268.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole Impurity 56 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 1136, 7360-7363.

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