布瑞哌唑杂质10 CAS 1191900-58-9

Brexpiprazole Impurity 10

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1191900-58-9
分子式C25H27N3O3S
分子量449.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质10 Brexpiprazole Impurity 10 CAS 1191900-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布瑞哌唑杂质10（Brexpiprazole Impurity 10，CAS 号 1191900-58-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H27N3O3S，分子量 449.57。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，布瑞哌唑杂质10（Brexpiprazole Impurity 10，C25H27N3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布瑞哌唑杂质10（C25H27N3O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布瑞哌唑杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），布瑞哌唑杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：布瑞哌唑杂质10（Brexpiprazole Impurity 10，CAS 1191900-58-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布瑞哌唑杂质10（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质10
分子式C25H27N3O3S
分子量449.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，朱建伟，周伟. "一种布瑞哌唑杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113232205 B, 授权公告日 2021-04-22.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3710634 A1, 2021-04-04.
  3. 发明人胡光，罗永刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Brexpiprazole Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112691074 A, 授权公告日 2023-01-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1617, (2), 3169-3199.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质10 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1671, (3), 6489-6516.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole Impurity 10 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 1789, 7966-7971.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布瑞哌唑杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 586, 3271-3277.

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