依匹唑派杂质47 CAS 2060029-80-1

Brexpiprazole Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2060029-80-1
分子式C26H27ClN2O4
分子量466.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹唑派杂质47 Brexpiprazole Impurity 47 CAS 2060029-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依匹唑派杂质47（Brexpiprazole Impurity 47，CAS 号 2060029-80-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H27ClN2O4，分子量 466.96。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依匹唑派杂质47在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依匹唑派杂质47（Brexpiprazole Impurity 47）的系统命名为依匹唑派杂质47，CAS号 2060029-80-1，分子量为 466.96 g/mol。 依匹唑派杂质47（分子式 C26H27ClN2O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依匹唑派杂质47可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依匹唑派杂质47（CAS 2060029-80-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依匹唑派杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹唑派杂质47
分子式C26H27ClN2O4
分子量466.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Chen K W. "一种依匹唑派杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 9965925 B2, 2022-03-07.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115805968 A, 授权公告日 2018-08-07.
  3. 发明人李文辉，冯建国，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Brexpiprazole Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110046613 B, 授权公告日 2021-01-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹唑派杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2118, (4), 6073-6094.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹唑派杂质47 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1631, 7977-7990.

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