酮洛芬杂质N6 CAS 1257296-76-6

Ketoprofen Impurity N6

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1257296-76-6
分子式C19H20O5
分子量328.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质N6 Ketoprofen Impurity N6 CAS 1257296-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1257296-76-6 对应的酮洛芬杂质N6（Ketoprofen Impurity N6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H20O5，分子量 328.36。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，酮洛芬杂质N6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1257296-76-6 对应的酮洛芬杂质N6（Ketoprofen Impurity N6），是化学式为 C19H20O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 328.36。 依据分子式为 C19H20O5 的酮洛芬杂质N6结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮洛芬杂质N6可作为HPLC分离度考察的

应用场景：酮洛芬杂质N6（Ketoprofen Impurity N6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮洛芬杂质N6适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质N6
分子式C19H20O5
分子量328.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Yamamoto T, Williams B T. "一种酮洛芬杂质N6的合成方法" [P]. US Patent, US 9357739 B2, 2021-03-26.
  2. 发明人周伟，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114845438 B, 授权公告日 2015-03-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 807, (11), 1970-1995.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质N6 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 2127, 6707-6717.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity N6 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1147, (4), 1444-1466.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质N6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 476, 4014-4018.

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