缬沙坦杂质56 HCl CAS 482577-59-3

Valsartan Impurity 56 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号482577-59-3
分子式C20H22N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质56 HCl Valsartan Impurity 56 HCl CAS 482577-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的缬沙坦杂质56 HCl（Valsartan Impurity 56 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 482577-59-3，分子式 C20H22N2O2 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C20H22N2O2 HCl 的缬沙坦杂质56 HCl结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 358.87 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C20H22N2O2 HCl 的缬沙坦杂质56 HCl（CAS 482577-59-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，缬沙坦杂质56 HCl（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：从实际应用出发，缬沙坦杂质56 HCl（CAS 482577-59-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以缬沙坦杂质56 HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质56 HCl
分子式C20H22N2O2 HCl
分子量358.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，冯建国. "一种缬沙坦杂质56 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111218009 B, 授权公告日 2024-07-03.
  2. Martínez F, Nowak P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 56 HCl" [P]. European Patent, EP 3640377 A1, 2017-09-19.
  3. 发明人韩伟，黄志刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 56 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117250767 A, 授权公告日 2020-10-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质56 HCl in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 589, (4), 2149-2164.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质56 HCl as an Impurity". Molecules, 2014, 568, 1717-1721.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 56 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1522, (9), 189-216.

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