安体舒通EP杂质C CAS 976-70-5

Spironolactone EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号976-70-5
分子式C22H30O3
分子量342.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安体舒通EP杂质C Spironolactone EP Impurity C CAS 976-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

安体舒通EP杂质C（Spironolactone EP Impurity C，CAS 号 976-70-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H30O3，分子量 342.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，安体舒通EP杂质C的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为342.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，安体舒通EP杂质C（Spironolactone EP Impurity C）的系统命名为安体舒通EP杂质C，CAS号 976-70-5，分子量为 342.47 g/mol。 在定量分析中，安体舒通EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），安体舒通EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：从实际应用出发，安体舒通EP杂质C（CAS 976-70-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取安体舒通EP杂质C适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安体舒通EP杂质C
分子式C22H30O3
分子量342.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Kowalski A, Martínez F. "一种安体舒通EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3574253 A1, 2020-03-15.
  2. Fischer A B, Patel M V, Lee S K. "Method for the Synthesis of Spironolactone EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11384863 B2, 2020-08-01.
  3. Chen K W, Anderson J P, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Spironolactone EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9005648 B2, 2024-03-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安体舒通EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1924, (12), 4890-4903.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安体舒通EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 180, 2034-2064.

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