醋酸甲地孕酮EP杂质B CAS 3562-63-8

Megestrol Acetate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3562-63-8
分子式C22H30O3
分子量342.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸甲地孕酮EP杂质B Megestrol Acetate EP Impurity B CAS 3562-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸甲地孕酮EP杂质B（Megestrol Acetate EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3562-63-8。分子式 C22H30O3，分子量 342.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C22H30O3 的醋酸甲地孕酮EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 342.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，醋酸甲地孕酮EP杂质B（Megestrol Acetate EP Impurity B）的系统命名为醋酸甲地孕酮EP杂质B，CAS号 3562-63-8，分子量为 342.47 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，醋酸甲地孕酮EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，醋酸甲地孕酮EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：从实际应用出发，醋酸甲地孕酮EP杂质B（CAS 3562-63-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 醋酸甲地孕酮EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸甲地孕酮EP杂质B
分子式C22H30O3
分子量342.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Schröder R, Lee S K. "一种醋酸甲地孕酮EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11907869 B2, 2018-11-16.
  2. Yamamoto T, Stevens L M, Lee S K. "Method for the Synthesis of Megestrol Acetate EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9512897 B2, 2023-06-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲地孕酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 350, (1), 829-848.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲地孕酮EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 486, (3), 3589-3615.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Megestrol Acetate EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 762, 8214-8223.

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