匹莫范色林杂质4 CAS 428819-12-9

Pimavanserin Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号428819-12-9
分子式C14H11F2N
分子量231.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹莫范色林杂质4 Pimavanserin Impurity 4 CAS 428819-12-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹莫范色林杂质4（Pimavanserin Impurity 4，CAS 428819-12-9），分子式 C14H11F2N，分子量 231.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹莫范色林杂质4在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，匹莫范色林杂质4（Pimavanserin Impurity 4，C14H11F2N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 匹莫范色林杂质4（C14H11F2N）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，匹莫范色林杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），匹莫范色林杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：匹莫范色林杂质4（Pimavanserin Impurity 4，CAS 428819-12-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 匹莫范色林杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹莫范色林杂质4
分子式C14H11F2N
分子量231.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Yamamoto T, Fischer A B. "一种匹莫范色林杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9549833 B2, 2018-06-15.
  2. 发明人李文辉，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Pimavanserin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117495934 B, 授权公告日 2017-11-01.
  3. 发明人郭海燕，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Pimavanserin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115340038 A, 授权公告日 2017-12-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹莫范色林杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 710, (7), 5602-5624.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹莫范色林杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2044, 9639-9659.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pimavanserin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 672, (9), 4285-4299.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹莫范色林杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2366, (12), 1066-1086.

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