甲基泼尼松龙EP杂质L CAS 6870-94-6

Methylprednisolone Acetate EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6870-94-6
分子式C22H30O4
分子量358.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙EP杂质L Methylprednisolone Acetate EP Impurity I CAS 6870-94-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲基泼尼松龙EP杂质L（Methylprednisolone Acetate EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6870-94-6，分子式 C22H30O4，分子量 358.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

甲基泼尼松龙EP杂质L的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H30O4 的甲基泼尼松龙EP杂质L（CAS 6870-94-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，甲基泼尼松龙EP杂质L表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括358.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，甲基泼尼松龙EP杂质L（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/

应用场景：从实际应用出发，甲基泼尼松龙EP杂质L（CAS 6870-94-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲基泼尼松龙EP杂质L（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙EP杂质L
分子式C22H30O4
分子量358.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，黄志刚. "一种甲基泼尼松龙EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114223630 B, 授权公告日 2023-08-19.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Acetate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115552057 B, 授权公告日 2019-03-13.
  3. 发明人林芳，周伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone Acetate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110883675 A, 授权公告日 2019-02-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1105, (7), 2699-2708.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙EP杂质L as an Impurity". Talanta, 2025, 1161, (1), 9592-9602.

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