阿莫西林杂质17 CAS 1313237-94-3
Amoxicillin Impurity 17
| CAS 号 | 1313237-94-3 |
| 分子式 | C21H27N3O6S |
| 分子量 | 449.52 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品阿莫西林杂质17（Amoxicillin Impurity 17，CAS 1313237-94-3），分子式 C21H27N3O6S，分子量 449.52。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
分子式为 C21H27N3O6S 的阿莫西林杂质17（CAS 1313237-94-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿莫西林杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括449.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿莫西林杂质17（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿莫西林杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种
应用场景：阿莫西林杂质17（Amoxicillin Impurity 17，CAS 1313237-94-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿莫西林杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿莫西林杂质17 |
| 分子式 | C21H27N3O6S |
| 分子量 | 449.52 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Park J H, Brown S R, Stevens L M. "一种阿莫西林杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 9442547 B2, 2015-03-13.
- Park J H, Stevens L M, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Amoxicillin Impurity 17" [P]. US Patent, US 11746808 B2, 2023-04-07.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 561, 6076-6093.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林杂质17 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1794, (7), 9840-9857.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 580, 9243-9272.
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