哌甲酯杂质6 CAS 24321-14-0

Ritalin impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24321-14-0
分子式C13H16N2O3
分子量248.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌甲酯杂质6 Ritalin impurity 6 CAS 24321-14-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24321-14-0 对应的哌甲酯杂质6（Ritalin impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16N2O3，分子量 248.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

哌甲酯杂质6的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，哌甲酯杂质6（Ritalin impurity 6，C13H16N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 哌甲酯杂质6（C13H16N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，哌甲酯杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），哌甲酯杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌甲酯杂质6（Ritalin impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 哌甲酯杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌甲酯杂质6
分子式C13H16N2O3
分子量248.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，唐晓军. "一种哌甲酯杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108379873 B, 授权公告日 2024-04-18.
  2. 发明人郑宇鹏，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ritalin impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109977613 B, 授权公告日 2015-07-07.
  3. 发明人杨光，徐明华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ritalin impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116326336 A, 授权公告日 2023-10-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌甲酯杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 835, (4), 1629-1651.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌甲酯杂质6 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1103, 2068-2086.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritalin impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 2288, (6), 8559-8575.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌甲酯杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 329, (5), 5211-5234.

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