哌甲酯杂质1 CAS 2125941-27-5

Ritalin Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2125941-27-5
分子式C23H27NO4
分子量381.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌甲酯杂质1 Ritalin Impurity 1 CAS 2125941-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌甲酯杂质1（Ritalin Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2125941-27-5。分子式 C23H27NO4，分子量 381.46。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌甲酯杂质1（Ritalin Impurity 1）的系统命名为哌甲酯杂质1，CAS号 2125941-27-5，分子量为 381.46 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌甲酯杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括381.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，哌甲酯杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌甲酯杂质1（CAS 2125941-27-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌甲酯杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌甲酯杂质1
分子式C23H27NO4
分子量381.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，唐晓军，韩伟. "一种哌甲酯杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108053014 B, 授权公告日 2015-02-08.
  2. Patel M V, Lee S K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Ritalin Impurity 1" [P]. US Patent, US 10767256 B2, 2022-10-12.
  3. 发明人赵玉洁，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Ritalin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110242141 B, 授权公告日 2018-09-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌甲酯杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1874, 6462-6476.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌甲酯杂质1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1074, 7076-7095.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritalin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 582, 4638-4647.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌甲酯杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 2289, (8), 689-713.

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