哌甲酯杂质2 CAS 55557-03-4

Ritalin Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55557-03-4
分子式C14H18N2O3
分子量262.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌甲酯杂质2 Ritalin Impurity 2 CAS 55557-03-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌甲酯杂质2（Ritalin Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 55557-03-4，分子式 C14H18N2O3，分子量 262.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 55557-03-4 对应的哌甲酯杂质2（Ritalin Impurity 2），是化学式为 C14H18N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 262.30。 从化学结构特征来看，哌甲酯杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为262.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌甲酯杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），哌甲酯杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：哌甲酯杂质2（Ritalin Impurity 2，CAS 55557-03-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌甲酯杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌甲酯杂质2
分子式C14H18N2O3
分子量262.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Anderson J P, Chen K W. "一种哌甲酯杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9685021 B2, 2023-09-18.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ritalin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113254237 B, 授权公告日 2015-05-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌甲酯杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 928, (1), 2098-2121.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌甲酯杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 508, (1), 320-340.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritalin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1041, (10), 1414-1444.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌甲酯杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 1947, (5), 5937-5942.

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